El paper d'alumini és el material que defineix els envasos de dosificació sòlids moderns. Pràcticament totes les tauletes i càpsules que es distribueixen al món industrialitzat surten de la fàbrica segellades sota una capa de làmina d'aproximadament dues centèsimes de mil·límetre de gruix. Aquesta única capa proporciona la barrera de llum, la barrera d'humitat i l'evidència de manipulació que la forma de dosificació necessita, i ho fa a un cost material prou baix com per aplicar-se als medicaments del mercat massiu. La mateixa làmina, laminada en lloc de lacada, també serveix a la indústria farmacèutica com a pel·lícula pelable, laminat de tub, revestiment de tap d'ampolla i web d'embalatge estèril.
Per què els envasos en ampolla domina les formes de dosificació sòlides
Un blister està construït a partir d'una cavitat de plàstic termoformada que conté la tauleta i una làmina de tapa que tanca la cavitat. El costat de plàstic és normalment una làmina de PVC rígida, de vegades recoberta o coextruïda amb un polímer de barrera superior on l'ingredient actiu és sensible a la humitat. El costat de la làmina porta una laca de segellat tèrmic que es solda al plàstic a pressió i temperatura.
El format va substituir les bosses de paper, les bosses de plàstic senzilles i les ampolles de vidre per a comprimits, pols, càpsules i píndoles per una combinació de motius. És resistent a la humitat, protegeix lleugerament, higiènic, fàcil de transportar i fàcil de dispensar una dosi alhora, i la capa d'alumini fa que qualsevol intent d'obrir el paquet sigui visible. El compliment de la dosi unitària als hospitals i les farmàcies, i el creixement de les formulacions d'alliberament sostingut amb requisits d'humitat més estrictes, van impulsar encara més la demanda cap als formats de blister segellats. Des de llavors, els requisits de la farmacopea nacional per a l'absorció d'humitat i per a un comportament d'obertura resistent als nens i a les persones grans han bloquejat el format.
Un segon estil de blister, el paquet d'alumini format en fred, utilitza una làmina de formació més gruixuda que s'introdueix a una cavitat i després es tanca amb una làmina de tapa. Com que el paquet no conté plàstic, la barrera d'humitat és la més alta disponible i el format està reservat per a actius sensibles a la humitat i per a productes d'alt valor on el cost del material addicional està justificat.
Graus de làmines, gruix i sistemes de laca
La làmina de tapa es produeix a partir d'alumini temperat dur de la família 8011 o 1235, enrotllat a uns 0,02 mm i es subministra amb els dos recobriments funcionals ja aplicats. La construcció està en capes des de l'exterior a:
| Capa | Funció | Requisit pràctic |
|---|---|---|
| Laca protectora | Protegeix la impressió, resisteix la manipulació i la humitat | Clar, flexible, intransferible |
| Capa d'impressió | Nom del producte, lot, caducitat, dosificació | Llegibilitat nítida, resistent a les ratllades |
| Paper de base d'alumini | Barrera i suport mecànic | Al voltant de 0,02 mm, baix nombre de forats |
| Laca de segellat tèrmic | Uneix la làmina a la cavitat de plàstic | Segella a temperatura de línia, força de pelada correcta |
La laca de segellat tèrmic és la part més intolerant de l'especificació. Ha de segellar completament tota l'àrea de segellat a la temperatura i el temps d'estada que la línia del client pot oferir, i després s'ha de pelar netament quan el pacient empènyer la tauleta, sense trencar la làmina ni deixar laca al plàstic. Una força de segellat massa baixa produeix fuites durant la distribució; Una força de segellat massa alta fa que l'envàs sigui difícil d'obrir i fa que la làmina s'esquerde al voltant de la cavitat.
Pel·lícula pelable de plàstic d'alumini
El segon mercat de paper d'alumini important en productes farmacèutics és la pel·lícula de tapa pelable, el material utilitzat per a sobres, paquets de pals i tapa de safata on es pela el paquet en lloc d'empènyer. Com que un paquet pelable s'ha d'obrir amb una força suau i controlada, la formulació del segellador i la geometria del segell es dissenyen conjuntament, i la pel·lícula es subministra prèviament impresa amb la mateixa informació de traçabilitat del lot que la tapa de les ampolles. Normalment no es requereix esterilitat per a la pel·lícula en si, però sí la neteja de partícules, perquè la pols de paper d'alumini solt en una sala d'ompliment és un risc de contaminació.
Tubs, taps d'ampolles i envasos estèrils
Tres aplicacions farmacèutiques més petites però estables consumeixen paper d'alumini com a laminat en lloc de com a web de tapa plana:
Tubs d'ungüent i gel.Una mànega composta de plàstic d'alumini substitueix el tub metàl·lic per als productes tòpics, donant una barrera equivalent a una làmina amb una superfície exterior imprimible i resistent químicament.
Tapes d'ampolles i tancaments.Els revestiments de làmines segellats per inducció i els taps compostos per a productes líquids i injectables formen un segell hermètic sota la tapa, valorat per evidència de manipulació i per a la prevenció de fuites durant el transport.
Embalatge estèril i asèptic.Les xarxes de laminat s'utilitzen per a l'ompliment asèptic de preparats líquids i begudes a base d'herbes, i segueixen sent una àrea de desenvolupament per a productes aquosos estèrils on es prefereix un format flexible i totalment segellat al vidre.
Requisits de control de qualitat per a làmines farmacèutiques
Com que el paquet és l'última barrera entre el pacient i una dosi fallada, la làmina farmacèutica s'inspecciona amb un conjunt fix de paràmetres en lloc d'una tolerància comercial general. Es mesuren els forats, el perfil de gruix a través de la web, el pes de la capa de laca, la força del segellat, la velocitat de transmissió del vapor d'aigua i la velocitat de transmissió d'oxigen, i els resultats es mantenen contra el lot. La verificació d'impressió confirma que cada bobina porta el número de lot i la data de caducitat correctes, i que cap bobina es pot empalmar d'una sèrie de producció diferent.
Per als envasos que estiguin esterilitzats de manera terminal, el format acabat també ha de complir l'estàndard d'envasament internacional per a dispositius mèdics estèrils, i el laminat ha de complir els límits de migració d'envasos farmacèutics i de contacte amb aliments que s'apliquen al mercat de destinació. Els compradors haurien d'indicar el mercat i la forma de dosificació aplicables en l'etapa de consulta, ja que la química de la laca, la tinta d'impressió i el protocol de prova difereixen entre els mercats.
Preguntes freqüents
P: Quin gruix té la làmina de tapa de blister farmacèutica?
El calibre estàndard és d'uns 0,02 mm. Tots els paquets d'alumini formats en fred utilitzen una làmina de formació més gruixuda tancada amb una tapa d'alumini de calibre similar a una ampolla normal.
P: Per què s'utilitza paper d'alumini en lloc d'una pel·lícula de tapa de plàstic?
El paper d'alumini proporciona una barrera de llum completa i una barrera gairebé completa d'humitat i oxigen amb un gruix molt baix, i fa visible la manipulació. Les pel·lícules de plàstic no poden igualar aquesta barrera a un calibre comparable.
P: Quina diferència hi ha entre la tapa a pressió i la tapa pelable?
La tapa d'empenta es segella a tota la cavitat i la tauleta trenca la làmina. La tapa pelable està segellada amb una laca formulada que s'allunya del plàstic sense trencar-se, i s'utilitza per a sobres, safates i paquets de pals.
P: Quins aliatges d'alumini s'utilitzen per al paper farmacèutic?
8011 i 1235 són les famílies habituals, subministrades en temperament dur per a la tapa plana i temperament més suau per a la formació. L'aliatge i el tremp es seleccionen per al rendiment del forat i pel comportament de segellat i conformabilitat del paquet acabat.
P: Com es controla la qualitat del segell en un blister?
La força del segell i la integritat del segell es prova en paquets acabats, amb el suport de comprovacions del nivell de banda del pes de la capa de laca, el recompte de forats i el perfil de gruix. El rendiment de la barrera es confirma mitjançant proves de transmissió de vapor d'aigua i oxigen.
P: Quins documents haurien d'acompanyar una comanda de paper farmacèutic?
Els proveïdors normalment proporcionen un certificat d'anàlisi que cobreix l'aliatge, tremp, gruix, propietats mecàniques, recompte de forats, pes de la capa de laca i resultats de la barrera, juntament amb les declaracions de materials requerides pel mercat de destinació.
